El ISP detectó una partícula extraña en un determinado lote del medicamento, que es utilizado para tratar la hipertensión arterial.
ISP informa retiro voluntario de Amlodipino 5 mg por partícula extraña.
El Instituto de Salud Pública (ISP) informó el retiro voluntario del mercado de un lote de Amlodipino comprimidos de 5 miligramos, tras detectarse la presencia de una partícula extraña en el interior de un alveolo sellado de un blíster. La medida quedó registrada bajo el N° de alerta 21/26.
El Amlodipino es un medicamento que pertenece a la clase de los bloqueadores de los canales de calcio y se utiliza principalmente para tratar la hipertensión arterial (presión alta) y para prevenir ciertos tipos de angina de pecho (dolor en el pecho de origen cardíaco).
El producto afectado corresponde a la presentación en estuche de 500 comprimidos, con número de registro sanitario F-23832, de la serie 25121470 y fecha de vencimiento en marzo de 2028. Se trata de un medicamento antihipertensivo, cuyo principio activo es el besilato de amlodipino.
El titular del registro sanitario del producto es Ascend Laboratories SpA, mientras que su fabricación estuvo a cargo del laboratorio Alkem Laboratories Ltd., con sede en India. Según el aviso publicado por el ISP en su sitio web, fue el propio titular quien informó el retiro voluntario tras identificar el defecto de calidad.
De acuerdo con la descripción oficial, el problema consiste en la presencia de una partícula extraña dentro de un alveolo —el compartimento individual de un blíster— que permanecía sellado. El aviso no detalla si se han registrado reacciones adversas asociadas al hallazgo.
