CIF Chile explica que el fondo de la ley Ricarte Soto se agota en 2027 y sus barreras ahuyentan la inversión en ensayos clínicos que Chile necesita.
La ley Ricarte Soto cumple una década de existencia, pero enfrenta una crisis silenciosa: el fondo que financia tratamientos de alto costo para enfermedades oncológicas, inmunológicas y raras tiene los días contados si el Congreso no actúa. El Ejecutivo ingresó el año pasado un proyecto de modificación que ya pasó la Cámara de Diputados y espera su turno en el Senado.
Mariela Formas, vicepresidenta ejecutiva de la Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF Chile), el gremio que reúne a los laboratorios de medicamentos de innovación con presencia en el país, detalla a El Desconcierto los nudos de la ley, la urgencia del cambio y el riesgo de que Chile siga perdiendo terreno frente a Argentina, Brasil y México en la carrera por atraer investigación clínica.
El proyecto de modificación —que salió de la Cámara de Diputados con 123 votos a favor y ninguno en contra— busca también desmantelar las barreras regulatorias que frenan los ensayos clínicos en Chile y que, según Formas, han erosionado el liderazgo regional del país. "Hoy día estamos matando esas ventajas comparativas respecto a los otros países de la región por no tener una política de atracción", afirma.
— ¿Por qué consideran que la ley Ricarte Soto necesita una modernización profunda?
La ley Ricarte Soto ya tiene más de diez años y los contextos cambian, la innovación biomédica cambia. Pero lo más importante es que está estructurada bajo un fondo fijo y tiene un tope financiero que hoy está acotado. Al 2027 ese fondo quedaría agotado. Por eso este cambio, esta modernización, es esencial para que siga siendo una ley de proyección financiera para las personas con necesidades de medicamentos de alto costo y tratamientos oncológicos.
— ¿Cuáles son hoy los principales nudos de la ley y cómo afectan a los pacientes?
El primer nudo es precisamente el fondo: está en su tope de sustentabilidad, lo que hace imposible incorporar nuevas coberturas ni nuevos medicamentos. Por eso el Ejecutivo ingresó el año pasado esta modificación, para hacerse cargo de ampliar el fondo. El segundo nudo es que la dinámica de estos diez años demuestra que el fondo necesita ser más dinámico, capaz de incorporar las necesidades sanitarias y el avance biomédico en las coberturas. Tal como está hoy, sin la modificación, eso no se puede hacer.
El proyecto de ley aborda ambos problemas: propone un fondo mixto que permita nuevas incorporaciones de cobertura y, al mismo tiempo, una revisión de los medicamentos que hoy podrían pasar al GES, liberando recursos del propio fondo. Son modificaciones absolutamente necesarias. Todas las leyes de cobertura, pasados diez o más años, requieren revisión para adecuarse al contexto real de salud de la población, al cuadro epidemiológico y a los avances en biotecnología.
— ¿Qué ajustes plantean que podrían agregarse al proyecto para combatir la inequidad en el acceso a tratamientos de alto costo?
El proyecto que ya pasó al Senado tiene incorporadas todas las variables e indicaciones para hacer el fondo sustentable. Pero hay un elemento que nos parece especialmente relevante: corrige una materia sobre ensayos clínicos que fue abordada en la ley original de 2014 y que puso barreras regulatorias a la investigación clínica. Esas barreras implicaron que Chile se volviera menos atractivo para los ensayos clínicos, mientras que países como Brasil, Argentina y México han desarrollado políticas activas de atracción. Chile está perdiendo competitividad, y eso se corrige en este proyecto de ley.
Los ensayos clínicos no son solo una oportunidad sanitaria. Hoy representan más del 26% de la inversión privada en investigación y desarrollo a nivel nacional. Generan encadenamientos productivos enormes, elevan la metodología de cuidado, crean infraestructura de última generación y utilizan capital humano avanzado a veinte veces el nivel promedio de la industria nacional. Son externalidades positivas que también representan una oportunidad de acceso a tecnologías de última generación, especialmente en oncología.
— El gobierno anunció recortes fiscales importantes. ¿Cómo analizan el escenario fiscal para un proyecto que requiere recursos?
Más que generar recursos adicionales, la modernización busca sincerar el gasto y ordenar la casa. Y eso nos parece relevante, porque en la medida en que el fondo sea sustentable y ordene las cuentas fiscales, es posible abrir nuevas coberturas. Por un lado, trasladando los medicamentos que hoy podrían ser parte del GES, se liberan fondos. Por otro, el proyecto incorpora una estructura de contratos innovadores: los Acuerdos de Riesgo Compartido. Son modelos de contratos para medicamentos innovadores donde el riesgo se comparte; el Estado paga cuando el medicamento cumple su promesa. Es un modelo que la modificación de la ley Ricarte Soto incorpora y que es especialmente necesario en un contexto de restricción fiscal.
— ¿Qué impacto tiene la modernización de la ley en el desarrollo económico y científico del país?
La ley Ricarte Soto original incorporó, en 2014, tres puntos que hoy se están modificando en materia de ensayos clínicos: el financiamiento de la continuidad de tratamiento, un seguro que deben pagar los laboratorios por hacer investigación clínica, y la indefinición respecto al costo de los ensayos. Esa incertidumbre hace poco atractivo invertir en Chile.
El 95% de los ensayos clínicos a nivel mundial los realiza la industria farmacéutica global, y son multicéntricos: se hacen en Europa, Estados Unidos, Asia y Latinoamérica, porque se necesita representatividad de la población al investigar un nuevo medicamento. Chile compite en ese escenario con todos los países de la región. Cuando Argentina, México y Brasil ofrecen facilidades y Chile tiene restricciones con costos inciertos, es muy difícil ser atractivo. Al homologar la norma a los estándares internacionales, se empieza a recuperar competitividad.
— ¿Chile está entonces al debe en materia de innovación biomédica?
Está al debe. Chile fue, hasta 2024, el país número uno en Latinoamérica en investigación clínica por millón de habitantes, en parte gracias a que el ISP tenía tiempos de aprobación regulatoria sumamente ágiles. Sin embargo, los retrasos regulatorios del año pasado, sumados a las barreras existentes, están volviendo al país poco atractivo. Estamos viendo que Chile va a bajar en ese ranking. Y eso nos preocupa, porque significa menos oportunidades de acceso para los pacientes y menos inversión para el país, lo que impacta directamente en un desarrollo sostenible y en la posibilidad de ir cambiando la matriz productiva hacia industrias más sofisticadas.
— ¿Qué lecciones se pueden extraer de países con mayor desarrollo en este ámbito?
Los países nórdicos, Irlanda, Inglaterra y España son referentes muy relevantes. El Estado hace una política activa de atracción de investigación clínica, da facilidades regulatorias, aplica el principio de reconocimiento —cuando un medicamento ya está aprobado en Europa, se aprueba de manera expedita a nivel nacional— y mantiene plataformas de difusión de los ensayos clínicos para que los pacientes puedan acceder y conocer en qué consisten. España, en particular, se ha convertido en un hub de investigación clínica de primera importancia, impulsado por la asociación de la industria farmacéutica junto al Estado. Eso también va de la mano con que los propios países comunican a la ciudadanía las ventajas que ofrecen los ensayos: el acceso a tratamientos de última generación que no están en el sistema regular y que pueden cambiar el curso de una enfermedad.
