Sinovac Biotech anunció hace algunos días que sus ensayos de fase inicial e intermedia con más de 550 menores evidenciaron que la vacuna provocaría una respuesta inmune, reportando además que solo dos niños presentaron fiebre alta en reacción a la inoculación.

Desde la competencia, en Estados Unidos ya tienen considerado autorizar el uso de la vacuna Pfizer BioNTech para menores de 12 o más años, lo que debiera ocurrir en los próximos días, mientras que Canadá ya oficializó la aprobación de una vacuna para niños.

Mientras tanto, la vacuna de Moderna testea su efecto en tres mil adolescentes de 12 a 17 años y también en menores de seis meses a 11 años.  Janssen (Johnson&Johnson), por su parte, también se aventuró a hacer pruebas de su fórmula en adolescentes.

En nuestro país, estudios análogos están próximos a comenzar. De acuerdo a un artículo de Qué Pasa, el rector de la Pontificia Universidad Católica de Chile, Ignacio Sánchez, ya anticipó que en julio pretenden darle curso al estudio clínico más grande efectuado en población pediátrica.

Específicamente, serán cinco mil menores chilenos entre tres y 17 años, quienes participarán de un ensayo con la vacuna de Sinovac, que al igual que el estudio clínico de su vacuna Coronavac en 2.300 adultos, estará liderado por los investigadores de esta universidad en colaboración con otros ocho centros a lo largo de Chile.

Sánchez comentó que ahora están en busca de fondos de carácter público y privado para que, tras todas las respectivas evaluaciones puedan “ojalá empezar este protocolo en julio o agosto”, para “tener respuestas y resultados importantes hacia fin de año (octubre-noviembre), que nos permita evaluar la posibilidad de vacunar a esta población”.

Para la autoridad académica, sería muy importante vacunar a los niños antes de iniciado del año escolar 2022, asumiendo que la protección a este segmento de la población es fundamental para lograr un control más global de la pandemia.

Diseño y preparación de este protocolo puede tardar casi un mes

Actualmente, el equipo de investigadores de la UC dirigidos por el académico de esta casa de estudios, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII), Alexis Kalergis, trabajan en la elaboración del protocolo de este estudio enfocado en población infantil.

Susan Bueno, investigadora del IMII, quien además es académica de la UC y directora científica del ensayo clínico de Sinovac en adultos, asegura que la factibilidad de este estudio en población pediátrica se está evaluando “en base a una cuidadosa revisión de los datos obtenidos en los estudio de fase 1 y 2 actualmente en desarrollo en China. El diseño y preparación de un protocolo de este tipo puede tomar entre tres y cuatro semanas para establecer un diseño definitivo. Nuestro equipo científico y clínico se encuentra trabajando en la organización de este protocolo”.

En cuanto a los antecedentes obtenidos en China en los estudios fase 1 y 2, estos sugieren que la vacuna es segura e inmunogénica en niños y niñas entre tres y 17 años de edad. “Estos datos son muy alentadores y reafirman la importancia de hacer estudios de fase 3 en población pediátrica, en lo cual podemos avanzar en nuestro país gracias a las capacidades científicas y clínicas que hemos construido”, agrega Bueno al medio citado.

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¿Por qué la necesidad de testear la vacuna en niños? Básicamente porque el sistema inmune de un niño no reacciona de la misma manera que el de un adulto, lo que demanda un estudio en población infantil.

“El sistema inmune del niño aún se encuentra en desarrollo y puede reaccionar de manera diferente a microorganismos y otro tipo de estímulos, como las vacunas. Es posible que vacunas que funcionan bien en el adulto sean menos inmunogénicas en niños y esto puede variar dependiendo de la edad del niño que se le administra la vacuna. Por esto es muy importante realizar este tipo de estudios, para determinar la seguridad, edad y posibles esquemas de vacunación en la población pediátrica”, pormenoriza Bueno.

En consecuencia, agrega la profesional de la UC, “no se pueden extrapolar los resultados observados en población adulta, especialmente en términos de reactogenicidad y seguridad, es decir, la respuesta a la vacuna como efectos adversos locales o sistémicos.”

Generalmente, cuando se diseña una nueva vacuna, se efectúan pruebas clínicas en población adulta sana, ya que es primera vez que se evalúa la fórmula en humanos, por lo tanto al no tener certezas respecto de su seguridad, es importante no considerar a población vulnerable en los testeos.

Posteriormente, cuando se dispone de suficiente evidencia de la vacuna en términos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia, entonces “se puede comenzar a evaluar a poblaciones como adultos mayores, mujeres embarazadas o población pediátrica”, asegura la experta.