Lo que la pandemia se llevó: ¿Hacia un nuevo modelo de patentes farmacéuticas?

Lo que la pandemia se llevó: ¿Hacia un nuevo modelo de patentes farmacéuticas?

Por: Canal Cero | 26.08.2021
Una de las grandes lecciones de esta pandemia es que la mera buena voluntad de los grandes actores del sistema (sean potencias geopolíticas o gigantes industriales) es insuficiente sino va acompañada de reglas claras, equitativas y eficaces. Eficacia normativa que necesita -sobre todo al inicio- la coordinación activa de los países interesados para que tales normas y compromisos se cumplan. Tal vez no haya un periodo más propicio para pensar estas nuevas reglas y estas nuevas alianzas que el escenario generado por la pandemia.

Detrás de los debates públicos más visibles en torno a la pandemia, existe una discusión en alza sobre el sistema internacional de propiedad intelectual, especialmente sobre las patentes farmacéuticas. Desde que se inició la pandemia y se desarrollaron las primeras vacunas efectivas contra el Sars Cov-2, se han suscitado en foros internacionales intensos debates en torno al menos 4 opciones sobre cómo mejorar la producción y distribución de las vacunas. A pesar de sus diferencias, todas parten de un mismo diagnóstico: no hay suficientes vacunas, se producen muy lento y no todos los países tiene los recursos suficientes para adquirirlas. A su vez, cada una de estas iniciativas se relaciona de forma peculiar con el sistema internacional de patentes (reafirmándolo o poniéndolo en cuestión en mayor o menor grado).

Las dos iniciativas más amistosas con el sistema de patentes (pues no alteran un ápice su lógica tradicional) fueron el plan COVAX y el C-Tap. El primero se trata de un ambicioso sistema de entrega gratuita de vacunas, distribuidas equitativamente, donadas por los mismas empresas farmacéuticas, filántropos (como Bill Gates) y los países desarrollados a los Estados más necesitados. Una especie de “Teletón Covid” a nivel planetario. La meta inicial del COVAX, planteada el año pasado, consistió en que a fines de 2021 (es decir, en 4 meses más) se lograrían distribuir 2.000 millones de dosis con criterios de equidad https://www.paho.org/es/noticias/21-12-2020-oms-asegura-2000-millones-vacunas-contra-covid-19-para-mecanismo-covax-se). Sin embargo, a fines de mayo de 2021 se habían logrado distribuir mediante la iniciativa COVAX menos de 100 millones de vacunas (https://www.who.int/es/news/item/27-05-2021-covax-joint-statement-call-to-action-to-equip-covax-to-deliver-2-billion-doses-in-2021), (¡menos del 5% de la meta!), volviéndose virtualmente imposible cumplir con los plazos trazados. Si a ello sumamos que las denominadas nuevas “cepas” plantean serias dudas sobre cuán eficaces serán algunas de las vacunas actualmente en circulación (debiendo probablemente desarrollarse nuevas versiones, lo que significaría nuevas investigaciones y rondas de inoculación masivas), el proyecto original de lograr la inmunidad colectiva en un periodo acotado de tiempo, que pretendía el COVAX, se vuelve implausible.

Respecto al C-Tap (propuesto por Costa Rica a la OMS), buscó hacer un nuevo llamado a la solidaridad de las grandes empresas farmacéuticas, pero ahora consistente no en donar vacunas, sino en poner voluntariamente a disposición los datos clínicos y conocimientos técnicos protegidos con derechos de propiedad intelectual, en un repositorio común abierto a cualquier persona interesada en utilizarlo. El C-Tap promovería, entonces, la donación no del producto, sino del conocimiento, para que así otros actores pudieran producir vacunas y aumentar los volúmenes de stock. Aunque la propuesta costarricense fue creciendo en respaldado de varios países, lo cierto es que a la fecha tampoco ha sido efectiva: ninguna empresa farmacéutica ha donado el know how necesario para que otros produzcan las preciadas vacunas (https://www.who.int/es/news/item/27-05-2021-covax-joint-statement-call-to-action-to-equip-covax-to-deliver-2-billion-doses-in-2021).

La tercera vía que ha resonado es intervenir directamente en los instrumentos e instancias internacionales ligados al comercio, en los cuales se ampararían las grandes farmacéuticas para no compartir su conocimiento para producir vacunas. De esta manera, India y Sudáfrica, desde octubre del año pasado, han solicitado que se dictamine oficialmente al interior de la OMC una exención general temporal (o Waiver) de los derechos de propiedad intelectual reconocidos en el Acuerdo de los ADPIC. El ADPIC (también conocido como “TRIPS”, por sus siglas en inglés) es el Acuerdo Internacional de la OMC que ha regido los estándares de protección jurídica de la propiedad intelectual en el mundo durante los últimos 25 años. Aquí lo que derechamente se propone es que, dado lo inédito e inmensidad del desafío sanitario, se suspenda temporalmente a nivel mundial toda protección relevante del conocimiento necesario para producir una vacuna liberando una amplia gama de elementos de la propiedad intelectual (desde derechos de autor y derechos conexos; dibujos y modelos industriales; por cierto, las patentes industriales; y la desprotección de secretos empresariales o información no divulgada). Con esta fórmula, lo que se busca es que los países puedan echar mano a este conocimiento, pero sin ser objeto posteriormente de represalias o demandas de las empresas farmacéuticas (o de los países a los que pertenecen) ante los organismos internacionales (especialmente frente al Órgano de Solución de Diferencias de la OMC). A diferencia de las primeras dos alternativas, la exención o waiver no se basa en la mera voluntariedad de la industria farmacéutica.

A pesar de llevar unos pocos meses en discusión, la propuesta de India y Sudáfrica ha logrado suscitar impensados apoyos, siendo el más notorio el de EE.UU. que, asunción del nuevo presidente Biden mediante, se ha abierto a apoyar la medida (https://elpais.com/sociedad/2021-05-05/ee-uu-apoya-liberar-las-patentes-de-las-vacunas-contra-el-coronavirus-para-hacer-universal-su-uso.html). Lo cual no deja de ser sintomático del cambio de ciclo que se avecina a nivel internacional, si consideramos que fue EE.UU. (independientemente que su administración estuviera en manos del Partido Demócrata o Republicano) quien consistentemente durante las últimas tres décadas ha promovido (con buenas y malas artes) la aplicación más rígida del ADPIC, siempre en pro de los titulares de las patentes y los gigantes farmacéuticos.

Con todo, también hay voces críticas al Waiver. La que más ha resonado últimamente (apoyada principalmente por países europeos) dice relación con que sería innecesario adoptar una medida tan radical, cuando el mismo ADPIC contiene las flexibilidades necesarias para que los Estados miembros de la OMC, en caso de emergencia, hagan uso de las mismas y amplíen el acceso a las vacunas por sobre lo el uso normal que el monopolio legal habilita.

Esto nos lleva a la cuarta y última medida que ha estado en el tapete del debate internacional el último año y medio, que podemos llamar la opción por el uso de las “flexibilidades ADPIC”. El ADPIC, junto con las garantías habituales que se otorgan al titular de una patente, incorpora una serie de medidas que atemperan los normales efectos excluyentes de la propiedad intelectual, flexibilidades que pueden usarse por los Estados miembros de la OMC bajo ciertas circunstancias.

Las licencias obligatorias son el ejemplo paradigmático de estas flexibilidades. El quid de su funcionamiento consiste en que -bajo ciertas circunstancias debidamente calificadas por el Estado- el titular de una patente (en este caso, una empresa farmacéutica) se vea obligada a compartir la información de un producto patentado (una vacuna) con un tercero determinado (uno o más laboratorios nacionales), quien es autorizado gubernamentalmente para producir y vender en un volumen determinado dicho producto y abastecer al mercado interno. De esta manera, el titular de la patente pierde temporalmente el derecho exclusivo sobre este punto, pero pasa a recibir un canon o ingreso regular (también fijado por el un organismo gubernamental) por cada venta que el tercero haga del producto licenciado.

Incluso, dentro de las flexibilidades ADPIC, el acuerdo internacional considera también una solución para los países sin capacidad de producción farmacéutica nacional (“¿a qué laboratorio voy a autorizar a producir y vender vía licenciamiento si en mi país no existen centros o no tienen la suficiente capacidad técnica?”). El ADPIC dedica una detallada disposición, el art. 31 bis, que establece un procedimiento ad hoc. A la idea general de las licencias obligatorias ya referida, esta norma agrega otros pasos administrativos para poder incorporar importaciones desde un productor extranjero. (Dicha disposición, vale tenerlo presente, no existía originalmente en el ADPIC: fue una enmienda introducida tras muchos años de presión diplomática de los países en desarrollo). En el papel parece ser la solución perfecta. ¿Por qué no ocupar entonces esta figura para todos aquellos países que a la fecha no han podido acceder a un número suficiente de vacunas contra el Covid-19 ni llegar a acuerdos razonables con las grandes farmacéuticas?

La verdad es que la práctica efectiva los actores durante la pandemia actualmente en curso (que a veces se esconde debajo de los discursos oficiales y las buenas intenciones), llama a no ser especialmente optimista. Para graficarlo, piénsese en el caso de Bolivia, que de buena fe manifestó su interés de utilizar las flexibilidades ADPIC. Dado que el país andino no cuenta con capacidad nacional para producir las vacunas, debió acogerse al art. 31 bis del ADPIC. Para ello necesitaba, junto con comunicar a la OMC formalmente su voluntad (lo cual hizo en mayo de este año), iniciar tratativas con laboratorios de otros países que tuvieran la capacidad e intención para producir vacunas contra el Covid-19. Dicho punto no es sencillo, pues cada vacuna patentada utiliza una tecnología distinta. Bolivia, sin embargo, logró sortear este obstáculo con un laboratorio canadiense, Biolyse Pharma, que contaba con la tecnología necesaria y estaba dispuesto a producir para Bolivia la vacuna patentada a nombre de la farmacéutica Johnson & Johnson (J&J). Biolyse se comprometió a producir para el Estado boliviano 15 millones de dosis de vacuna J&J. Sin embargo, para cerrar el circulo, se requiere también que el gobierno de Canadá decrete una licencia obligatoria sobre el producto de J&J a favor de Biolyse Pharma, cuestión que hasta la fecha no ha realizado. Esta dilación del gobierno canadiense contrasta con sus públicas manifestaciones a favor de las flexibilidades ADPIC en los foros internacionales. Los meses pasan y Bolivia no sabe aún con certeza cuándo podrá inocular a la mayor parte de su población; situación compartida por la mayoría de países de ingresos medios y bajos.

Lecciones para Chile

De las cuatro opciones que han marcado el debate internacional el último año y medio, dos de ellas (COVAX y C-TAP) en la práctica se han mostrado inviables, y las dos siguientes (suspensión general del Acuerdo ADPIC o el uso de sus flexibilidades) aún son noticias en desarrollo. ¿Por qué debería importarle esto a Chile?  Nuestro país tuvo suerte con conseguir rápidamente un número adecuado de vacunas y lograr un buen ritmo de inoculación. Pero no puede desentenderse de lo que están viviendo otros países menos afortunados, y no por exigencias de altruismo internacional -o al menos no sólo por eso-, sino por estricto interés nacional: de nada sirve tener a nuestra gente vacunada si no se inocula a toda la población mundial pues tarde o temprano en un mundo globalizado, sin inmunidad colectiva, las olas de contagio regresarán y la tragedia (en muertes) o las medidas invasivas a nuestra libertad se sucederán ad infinitum. Pero, por otro lado, como he tratado de graficar aquí, si el sistema internacional de patentes ha estado en el tapete del debate internacional, es precisamente porque no ha dado el ancho para (y más bien ha llenado de cortapisas) una respuesta mundial articulada y oportuna, acorde a una emergencia global como la que hemos vivido. De tal manera que nuestro país debe mirar de cerca estas discusiones y relacionar como un todo sistémico sus decisiones sectoriales en salud y medicamentos con una visión coherente sobre el patentamiento.

La pandemia, en definitiva, ha reafirmado la sospecha de que los institutos para flexibilizar el sistema de patentes (concebidos para equilibrar los incentivos a productores con las necesidades sanitarias inminentes de la población) son completamente ineficaces. Tomarse en serio su mejora implica adoptar medidas contundentes para su fortalecimiento. En lo inmediato, el Waiver puede ser una salida multilateral correcta para la emergencia Covid-19. Sin embargo, a mediano y largo plazo, dado que el marco jurídico internacional (el Acuerdo de los ADPIC) seguirá existiendo un buen tiempo -y nos seguiremos afrontando, si no a epidemias mundiales, al menos a dificultades regionales de acceso a medicamentos-, parece razonable adoptar lo antes posible ciertos cursos de acción. De un lado, se debe mejorar sustantivamente en Chile la regulación interna sobre licencias obligatorias y demás institutos que califican como expresión doméstica de las “flexibilidades ADPIC”, de manera tal que los procedimientos para su expedición sean ágiles y acordes a las emergencias que buscan afrontar.

De otro lado, Chile debe abrirse a participar más activamente de alianzas internacionales para aunar criterios y empujar agendas comunes (tanto en el Consejo de los ADPIC como en otras instancias multilaterales), a fin de abrir el debate sobre la mejora de los medios de incentivo a la producción y la innovación farmacéutica, alternativos y/o complementarios al sistema de patentes. A su vez, estas alianzas deben tener contenido técnico y político, buscando intercambiar experiencias con aquellos países que han sabido articular exitosamente los distintos mecanismos -donde las patentes y su flexibilización son un engranaje fundamental, pero no el único- para incidir efectivamente en la producción y precio de los medicamentos. (El reciente acuerdo de Chile con Sinovac para establecer dos laboratorios en el país es un mecanismo más en esta compleja cadena del fármaco). Al hacerlo, por último, se debe tener presente el cambio geopolítico en curso de desplazamiento de influencia desde EE.UU. a China, tratando de obtener las mejores ventajas en los acuerdos y relaciones que Chile teja con cada una de estas megapotencias, pero sin generar dependencias serviles que, llegado el caso, neutralicen toda opción de ajuste o mejora a las políticas sanitarias nacionales. Para evitar aquello, el único camino razonable es evidenciar los intereses comunes de nuestro país con los demás países de Latinoamérica, así como con otras naciones que enfrentan dificultades similares para intervenir e incorporar elementos de racionalidad a la cadena del medicamento.

Una de las grandes lecciones de esta pandemia es que la mera buena voluntad de los grandes actores del sistema (sean potencias geopolíticas o gigantes industriales) es insuficiente sino va acompañada de reglas claras, equitativas y eficaces. Eficacia normativa que necesita -sobre todo al inicio- la coordinación activa de los países interesados para que tales normas y compromisos se cumplan. Tal vez no haya un periodo más propicio para pensar estas nuevas reglas y estas nuevas alianzas que el escenario generado por la pandemia.